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近日，繼新版《醫療器械監督管理條例》實施后，為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質量可控，國家市場監督管理總局正式發布了《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），對醫療器械注冊及備案、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時限、監督管理、法律責任等方面作出明確規定，自2021年10月1日起施行。明確規范確保產業高質量發展01明確注冊人主體責任《辦法》明確了醫療器械注冊人、備案人的主體責任，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。02明確醫療器械注冊規定在創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序做出解釋說明，進一步的完善了我國醫療器械在注冊與備案環節上的規章制度。產品研制方面：醫療器械研制應當遵循風險管理原則，保證產品在日常使用中受益大于風險。申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫療器械的產品要求。醫療器械研制，應當根據產品適用范圍和技術特征開展醫療器械非臨床研究。臨床評價方面：除特殊情形，醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價。注冊體系核查方面：國家局器械審評中心對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家局審核查驗中心根據相關要求開展核查。產品注冊方面：申請人提出醫療器械注冊申請，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交相關注冊申請資料。03鼓勵醫療器械研究與創新《辦法》指出，國家藥品監督管理局將對臨床急需醫療器械實行優先審批，對創新醫療器械實行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。深耕醫藥健康行業優化產業發展生態醫藥健康產業是我國發展戰略性新興產業的重點方向，此前，北京市發布醫藥健康協同創新行動計劃(2021—2023年)明確提出，“發揮昌平區對前沿技術突破和顛覆性技術創新項目的孵化作用”。昌平區正抓住“兩區”建設機遇，加快建設具有全球領先水平的“生命谷”，打造北京醫藥健康產業發展的“核爆點”。昌發展作為昌平區一站式產業生態投資運營平臺，多年來深度布局醫藥健康產業。在醫療器械領域，昌發展醫療器械CMO平臺是北京首家基于注冊人制度的一站式醫療器械成果轉化平臺，可向注冊人提供醫療器械上市許可全鏈條服務，幫助注冊人合規、快速、低成本地推進醫療器械產品市場準入進程，實現“注冊+生產”的跨區域產業鏈的創新，促進高精尖醫療器械成果快速轉化；ChampionBio-昌平生命谷產業基地聚焦新藥創制、生物技術、精準醫療、高端醫療器械等領域,可實現國內外領先企業的重大成果轉化、重磅產品商業化。此外，昌發展還打造了前沿精準醫療創新孵化空間國際精準醫學創新中心、第三方檢驗實驗室昌科醫學檢驗實驗室、未來生命科學成果創新高地國際精準醫學加速中心等多個專業服務平臺，同時布局了多個醫藥健康產業園區，提供多元產業空間，構建產業聯盟、打造HIBIO·創新加速營，幫助企業在園區內完成從孵化、加速到產業化的全過程。在產業資本層面，昌發展通過三大母基金及直投基金，與17支優質醫療投資基金合作，目前已投資醫藥健康企業260余家次，投資金額超百億。成功助力愛博醫療、諾誠健華、泛生子、陽光諾和等多家醫藥健康企業上市，為產業快速發展提供了有力支撐。

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